藥品的質量是保障患者安全與療效的基石。隨著全球制藥產業(yè)的快速發(fā)展，藥品的研發(fā)與生產日趨復雜，傳統(tǒng)的“終點檢測"模式已無法滿足現代藥品質量控制的需求。在ICH Q2最新修訂版和ICH Q14中，明確倡導“分析質量源于設計 (AQbD)" 理念，強調在方法開發(fā)全過程中融入風險評估、科學設計和對關鍵變量的深入理解，以實現更高效、更可靠的質量控制體系。

核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在滿足 AQbD 要求方面具有優(yōu)勢。NMR的固有定量屬性和可預測的變量控制能力，使其在分析方法的整個生命周期中，相較于其他技術更為簡單。通過支持平臺化方法，NMR兼具靈活性和穩(wěn)健性，能將質量融入到每一道分析程序中。

布魯克的臺式Fourier 80核磁共振波譜儀占地面積小、無需制冷劑、無需維護，非常適合將核磁共振的優(yōu)點帶入質量控制實驗室，可以直接實施藥典或內部定性和定量程序，實現端到端自動化。

Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推進儀器和方法的生命周期管理。

•  簡化系統(tǒng)確認與監(jiān)控

•  加速方法驗證

•  提供直觀明了的風險評估

•  支持平臺化方法

•  無偏差分析

•  允許直接的不確定度分析

•  無需使用相同的參考物質

•  簡化研究

02. 用于質量控制的分析工具箱

穩(wěn)健、高效的理想定性分析工具

憑借NMR技術的通用性和特異性，Fourier 80支持穩(wěn)健的鑒別測試，無需管理參考標準物質。NMR定量分析圖譜允許設定特定的數值驗收標準，避免主觀臆斷，從而增強信心。由于測試過程是非接觸式的，無需儀器準備，NMR可有效防止交叉污染風險，并加速質量控制測試。

03. 內置GMP支持，確保合規(guī)

布魯克 GxP 套件包含將Fourier 80集成到受監(jiān)管環(huán)境中所需的全部組件和功能，可幫助實驗室充分實現GMP合規(guī)性和數據完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附錄11的要求。

•  電子簽名

•  完整的審計追蹤功能

•  IQ/OQ協議

•  先進的用戶管理

•  GxP認證工程師

適用于所有實驗室布局的靈活解決方案

布魯克解決方案可滿足各種實驗室需求和組織架構，同時不影響合規(guī)性：

•  GxP Readiness Kit for Fourier 非常適用于小型實驗室或單臺NMR的設施。該套件以具有競爭力的價格，提供所有實現合規(guī)的工具，獨立安裝使用。該系統(tǒng)可直接在工作站進行管理，數據在本地安全存儲。借助專用的簡版用戶界面 (GoScan)，非專業(yè)操作人員僅需幾步即可完成樣品提交。

•  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常適用于配置多臺NMR系統(tǒng)或分布式布局的實驗室。該客戶端/服務器架構支持在整個組織內連接和管理多臺波譜儀。操作人員提交樣品后，審核人員可通過用戶友好型安全Web界面 (Mdrive)，從任何授權位置訪問數據。其內部數據庫可確保數據完整性，且便于全球范圍內的訪問，簡便而高效。

質量控制分析方法需要實現全自動化，以消除人工處理的偏差、確保效率，并盡可能地減少操作人員的培訓量。通過Fourier 80的自動進樣器，能夠實現全自動、合規(guī)的NMR常規(guī)QC測試，該自動進樣器可容納多達120個樣品。結合布魯克軟件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布魯克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和樣品通量。

▍關于布魯克：

布魯克 (Bruker) 集團是高性能科學儀器以及分析和診斷解決方案的開發(fā)商、制造商和分銷商，總部位于美國。集團旗下的布魯克拜厄斯賓 (Bruker BioSpin) 長期專注于先進磁共振和臨床前成像設備的研發(fā)制造，是核磁共振技術的先驅，致力于為生命科學、材料研究和工業(yè)生產等領域提供NMR解決方案。作為布魯克桌面核磁共振產品線在中國制藥行業(yè)的總代理，上海昊擴將提供布魯克在制藥領域從研發(fā)到生產的NMR解決方案。

▍關于上海昊擴：

上海昊擴科學器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實驗室設備/耗材及分析儀器的專業(yè)服務商。公司致力于為生物、醫(yī)藥、物性檢測、化工分析、食品、工業(yè)生產等相關領域客戶提供國內外高科技專業(yè)設備以及技術咨詢服務。